公司属于生物医药行业,近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴起的产业。公司自成立以来,专注于快速检测技术。快速检测是基于化学、生物学等多学科技术融合,能够短时间内出具相关检测结果的一种检测的新方法。相较于实验室检测,快速检测作为补充方法,具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势,应用场景更广泛。公司产品主要涵盖食品安全检测、动物诊断两大领域。
食品快检可用于对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品等的食品安全抽查检测,并在较短时间内显示检测结果。因此,在食品安全监管中,快检技术的应用能够提升监管效率、拓宽监管范围、完善监管体系。
全球各国都很看重食品安全问题,随着经济社会的发展,食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化,互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷,食品安全监管所面临的挑战越来越大。
国际上,2018年联合国宣布设立世界食品安全日,粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病,通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前,国际食品安全检查监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势,更看重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术方法,依托产品质量标准、作业规程、检验数据等,通过有一定的影响力的机构和组织对快速检测产品做评价验证,如国际标准组织ISO和美国分析化学家协会AOAC,为日常监管和行政执法提供技术支撑,逐步的提升监管的科学性。Markets and Markets多个方面数据显示,2023年全球食品安全检测市场规模为227亿美元,预计2028年将达到337亿美元,预计年复合增长率为8.2%。
在国内,2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位。2021年3月,《国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》提出,深入实施食品安全战略,推进食品安全放心工程建设攻坚行动,以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手,加强食品全链条质量安全监管,加大重点领域食品安全问题联合整治力度,加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年12月,国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》,要求加强食品安全源头治理,完善食品安全责任体系,健全食品安全风险防控机制,开展食品安全示范城市创建,食品安全检验测试能力提升,要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检验测试能力;针对食品掺杂掺假、农兽药滥用等难点问题,加快完善食品补充检测验证的方法和食品快速检测的新方法体系,出台违法添加非食品用化学物质名录。明白准确地提出“规范食品快速检测的使用”的要求。
为切实保障人民群众“舌尖上的安全”,助力解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题,支撑全国各省农产品质量安全网格化精准管理,促进快速检测技术产品提档升级,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国农业农村部公告第536号》、《关于规范农药残留快速检测相关工作的通知》(农质管函
〔2021〕244号)、《关于突出重点推进常规药物速测技术应用的通知》(农质测函〔2022〕102号),各省农业农村厅陆续开展农产品中重点农药残留和兽药残留速测产品现场验证与评价工作,进一步规范快检产品使用。
2022年2月22日,农业农村部印发《“十四五”全国农产品质量安全提升规划》,文件规定开发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术,遴选推广一批常规农药兽药快速检测设备。2023年1月1日,《中华人民共和国农产品质量安全法》(2022年修订)开始实施,从立法层面加强完善农产品质量安全监管制度,强化农产品上市前速测抽检,快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样,政府采购需求迎来加速增长期,并与《食品安全法》有机衔接,实现从“田间地头到百姓餐桌”的全过程、全链条监管,进一步强化农产品质量安全法治保障。为更好地贯彻食品安全法,2023年3月7日国务院办公厅修订印发《食品安全工作评议考核办法》,落实食品安全管理责任,严把从农田到餐桌的每一道防线,维护和促进全民健康;其中,非法添加、农残兽餐、土壤污染、校园食品安全等作为考核着重关注的维度。
近年来随着预制菜产业的迅猛发展,其食品安全风险、监管制度不完善等问题也逐渐显露,监管工作面临着新挑战。市场监管总局等部门认真落实党中央、国务院决策部署,围绕预制菜产业高质量发展、公众关切和监管需求,联合教育部、工业与信息化部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委于2024年3月18日印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高水平发展的通知》,首次在国家层面明确预制菜范围,对预制菜原辅料、预加工工艺等进行界定,旨在进一步强化预制菜食品安全监管,促进预制菜产业健康发展,保障人民群众食品安全。2024年3月28日,商务部等9部门联合印发《关于促进餐饮业高水平发展的指导意见》,进一步稳定和扩大餐饮消费,支持餐饮业高水平质量的发展;其中,预制菜也被列入增强餐饮业发展动能的关键一环,要求加快制定完善预制菜有关标准,规范预制菜产业高质量发展。食品安全快速检测技术在推动预制菜行业高水平质量的发展中扮演着关键角色,通过高效的检验测试手段对预制菜的安全性和新鲜度做评估,不但可以助力政府机构、企业和商家迅速识别并解决产品质量上的问题,确保食品品质,还能明显提升花了钱的人预制菜安全性的信心,对于推动行业向更高标准的品质迈进起到了积极作用。
食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。快速检测不但可以实现食品安全预警时间点前移,而且符合食品源头处理的趋势和要求,有效扩大食品安全控制范围。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全,未来几年快速检测的市场容量将在政府需求的推动下持续增长。
动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法,在动物体内外,通过对动物血液、组织等进行仔细的检测,从而用于动物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品大范围的使用在牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中,一方面它是预防、控制动物疫病,特别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检验测试手段;另一方面,动物诊断产品能够为规模化畜禽养殖的管理和成本控制提供技术保障,提高畜牧业的质量和效益,从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。
20世纪60年代,随着专业化、规模化养殖企业的发展,饲养密度迅速增加,多种动物传染病开始大范围流行。为诊断并控制动物传染病,一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到20世纪末,养殖业蒸蒸日上,带动了动物诊断行业进一步壮大。21世纪后,伴随全球人口数量和收入的迅速增加,全球肉类产量和贸易总量攀升,动物诊断行业规模呈现稳定增长的发展的新趋势。艾瑞咨询研究报告显示,至2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到594亿元。
在经济发达国家动物疫病诊断市场经过多年的发展,已确定进入了稳步发展时期。相比于国外较为成熟的动物诊断市场,我国动物诊断行业发展起步较晚,基础研究深度不足,创造新兴事物的能力有待进一步提升,生产企业规模小,产品技术相对落后。但随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快,养殖企业和养殖户对于动物诊断的需求日益凸显,从而推动了国内动物诊断市场的快速发展。加之近年来,非洲猪瘟、高致病性禽流感等动物疫病时有发生,尤其是家畜、野生动物及其产品的流通,加剧了动物疾病的远距离传播,一旦动物患上疫病,极易导致群体性死亡,进而对养殖业、畜牧业造成巨大的经济损失。目前,我国动物疫病防控机制由以免疫为主向综合防控转型,强制免疫、监测预警等制度也逐步健全。2020年10月,《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》明确了兽用诊断制品的临床注册门槛,同时鼓励研发创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品;2021年,新修订的《动物防疫法》要求饲养种用、乳用动物的单位和个人,应当根据相关要求定期开展动物疫病检测,从法律层面,提升动物检测行业标准化;2022年,《国家动物疫病强制免疫指导意见(2022-2025年)》全方面推进动物疫苗“先打后补”工作,在此过程中,需要对接种疫苗的动物进行免疫检测,出具免疫评估报告,催生出市场需求。艾瑞咨询研究报告显示,至2025年国内动物诊断市场规模将达到的131亿元。
同时,宠物经济的加快速度进行发展也为动物诊断产业高质量发展注入了新的动力。随着科学养宠意识的逐步提升,人们更看重“精细化养护”,基于其自身对宠物诊断与养护专业相关知识储备不足,人们更倾向于寻求专业医护人员的指导与帮助。对于宠物诊断领域需求的上升将驱动动物医院铺设范围扩大,进一步带动动物诊断试剂市场的积极发展。
公司专注于快速检测技术,业务大致上可以分为食品安全快速检测业务(包括:食品安全快速检测试剂、快速检验测试仪器和相关检测服务)以及动物诊断业务。
食品安全快速检测业务基本的产品为食品安全快速检测试剂、快速检验测试仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品最重要的包含胶体金免疫层析试纸、酶联免疫(ELISA)试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒,主要使用在于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果、蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节,实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。公司深耕食品安全快速检测行业多年,在乳制品快速检验测试领域已逐步实现了对大部分进口产品的替代,产品已获得多个国家农业部及权威国际机构的认证,其中乳中黄曲霉毒素M1荧光免疫层析定量卡通过美国AOAC认证,在果蔬农药残留快速检验测试领域开发了全球最高通量农残多联免疫层析检测卡,一次前处理9分钟内可同时检测16种农药残留。近年来,公司检验测试领域自传统的乳品、肉类、果蔬延伸到茶叶、食用油、饲料、粮食等领域,并着力开拓国际市场,销售网络已覆盖全球60多个国家和地区,包括俄罗斯、韩国、印度等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。
动物诊断业务由公司全资子公司爱医生物负责经营,主要有牛羊系列、猪禽系列及宠物系列诊断产品,可应用于产地检疫、屠宰检疫、交易市场检疫、海外进口检疫等多种场景。公司研发的全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列,能实现病原核酸提取纯化、扩增检测、报告结果全程一体化,达到“样品进,结果出”的效果,可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检验测试领域。公司已取得免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)的兽药GMP证书和兽药生产许可证,目前主要产品为牛早孕28天快速检测系列产品。与传统的直肠触诊、B超检测相比,该产品的检测效率高,能够显著提高奶牛繁殖效率和产奶收益,提升牧场经济效益。依托于其优异的检测性能和产品质量,该产品已取得国际销售突破,在国内及韩国、德国等市场取得良好反馈。公司的牛炎PCR产品是国内首个16联炎病原菌检测产品,能够同时检测16种病原菌,精准快速定位致病的病原菌。
在动物诊断的宠物细分领域,公司已成功研发针对犬瘟热病毒、猫瘟病毒、猫杯状病毒、猫疱疹病毒、犬细小病毒等多种宠物常见疾病的30余种检测产品,以及一系列胶体金免疫层析检测试剂条、荧光免疫层析检测试剂条以及相关配套的检测仪器,可对宠物的血液、血清、血浆、粪便、呕吐物等不同样本类型进行快速、准确的检测,有助于及时发现和诊断宠物疾病,为宠物健康管理提供了有力的技术支持。
报告期内,除上述两大业务板块外,公司还涉及部分体外诊断快速检测业务。但由于国内外公共卫生防控政策变化的影响,体外诊断业务的发展不及预期,公司于2023年上半年适时调整了经营战略,大幅收缩体外诊断业务,精简业务团队,控制成本费用,以达到降本增效的目的。随着公司经营战略的调整和体外诊断业务的收缩,公司的战略重心将回归优势业务,专注食品安全快速检测业务的稳步发展,并大力拓展动物诊断业务。
公司构建了“自主研发,技术合作”的产品研发模式,形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。
公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向,各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研,分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式,确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后,由专业研发人员担任项目负责人,组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后,由研发部组织小试和中试,将小批量试生产的样品交由客户试用、评价,经调试验证合格后进行大批量生产。
公司产品销售采用直销模式,下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业,且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作,各细分部门根据自身客户特点,制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求,形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新,吸收和采纳先进的营销理念和方式,特别注重产品质量和售后服务,销售网络覆盖全球60多个国家和地区,包括俄罗斯、韩国、印度等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。
公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同,公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系,对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别,政府客户的销售则采用招投标模式。
公司与贸易商的业务合作不同于经销模式。贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作,主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单,产品大多直接配送至终端客户;贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定,公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务;公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别。公司没有制定经销商政策,不存在经销商销售区域的划分,也没有进行特许授权的销售限制。
公司生产所用原材料,生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度,事前通过供方评价确定合作方,事中通过询价、招标进行采购,努力构建优质、高效、低成本的供应链。公司建立了完善的《合格供应商名录》,在其中选择供应商进行采购,以保证原材料质量的稳定性,确保产品品质。采购部对纳入《合格供应商名录》的供应商实行年度评审制和动态管理制,每年末组织生产、研发、质量部专业人员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整《合格供应商名录》。
物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请,该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择《合格供应商名录》中的最优供方,或者通过询价选择合适供应商,生成采购订单并由相关负责人审批,而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据《过程和产品的监视和测量程序》等质量管理制度,检验来料物资并填写验证记录,合格品办理入库。如发生供货质量问题,采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。
公司实行“以销定产,适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性,但由于检测试剂种类多样,在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异,部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户,以及日常订单较多的产品实行备货生产,通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库存量,以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况,阶段性地修正安全库存的警戒值,通过盘点等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外,公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产品实行按单生产,按照销售合同的要求供货,满足客户的个性化需求。
公司已建立完善的质量管理体系,拟定了《质量手册》、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件,制定了50余项企业标准。公司各管理体系认证齐全,目前拥有GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证证书、GB/T 24001/ISO 14001:2015环境管理体系认证证书、GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证证书和GB/T 27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证书等。
2023年1月,《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》(以下简称“《意见》”)正式出台,《意见》从五个方面提出规范食品快检使用措施和要求,一是明确食品快检应具备的条件和能力,二是记录和公开食品快检信息应正式客观,不得误导消费者,三是要依法处置食品快检发现的问题产品,四是开展食品快检结果实验室验证,稳妥推进食品快检产品符合性评价和认证,切实提升食品快检产品质量水平,五是指导开展“你送我检”便民服务活动。随着相关快检技术深入基层监管,相应需求有望整体提升;同时,监管的下沉落地,将间接推动食品生产加工企业自检需求的扩张,预期将为食品安全快速检测行业带来新的发展机遇,从而促进公司经营发展。2023年3月,公司研制的硝基呋喃类代谢物快速检测产品,通过中国检验检疫科学研究院唯一认证品牌“检科认证”(首家快检产品认证机构)认证,于2023年3月20日取得全国首张食品快速检测产品认证证书。首张快检产品认证证书的发出,标志着食品行业中快速检测产品完成了符合技术法规和标准要求的合格评定活动,引导快检产品走上规范化管理的道路。
2024年3月 29日,农业农村部发布《关于开展2024年“绿剑护粮安“执法行动的通知》(农法发[2024]2号)(以下简称“《通知》”),要求加强农资质量、农产品质量安全等重点领域的执法,保障粮食和重要农产品稳定安全供给。农资质量执法中重点提出农药执法要重点查处非法制售禁用农药、假劣农药等违法行为。肥料执法要重点查处登记产品有效成分含量不足、非法添加农药成分等违法行为。兽药执法要突出兽用抗菌药、兽用中药等重点品种,重点查处制售假劣兽药特别是以饲料原料、添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂名义冒充兽药,非法添加禁用物质、违规违禁药物,使用化学中间体生产兽药,擅自改变兽药剂型,违规销售原料药等违法行为。饲料和饲料添加剂执法要重点查处在饲料和饲料添加剂中使用禁用物质、违规违禁药物,标签标识不规范等违法行为。农产品质量安全执法中要求以监督抽检发现问题较多的产品为重点对象,以农产品种养殖基地、生产企业和畜禽屠宰场所为关键点位,强化重要节假日重大活动等时间节点突击检查和暗查暗访,重点查处违法使用禁限用药物、非法添加有毒有害物质、超范围超剂量使用农兽药等违法行为。《通知》同时提出要抓好重大专项执法,如牛羊养殖“瘦肉精”专项执法、豇豆农药残留攻坚治理专项执法、水产品质量安全专项执法等,以肉牛肉羊大县和问题多发地区为重点,对肉牛肉羊养殖场户、收购贩运者和屠宰企业开展排查整治;加大执法抽检频次和力度,严厉打击非法添加“瘦肉精”等食品动物中禁止使用的药品及其他化合物的违法行为,加大对豇豆常用农药生产、经营、使用全链条执法力度,严厉打击违规经营和使用蔬菜禁用农药、农药残留超标等突出问题,聚焦鯿鱼、大口黑鲈、鲫鱼、乌鳢、黄鳝、大黄鱼和牛蛙药物残留突出问题,重点打击非法使用投入品、生产销售不合格水产品等违法行为。公司产品能够实现对兽药残留、农药残留、真菌毒素、非法添加剂等多种限量物以及致病微生物的高精度检测,涵盖了《通知》中的重点执法领域,为公司业绩带来驱动力。
同时,近年来预制菜产业发展迅猛,其面临的行业问题也逐渐显露。2024年3月18日《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》出台,旨在进一步强化预制菜食品安全监管,促进预制菜产业健康发展,保障人民群众食品安全。2024年 3月28日,多部门联合印发的《关于促进餐饮业高质量发展的指导意见》亦要求加快制定完善预制菜相关标准,规范预制菜产业发展。为了确保食品从源头到餐桌的安全,预制菜的食品安全将越来越受到政府、消费者、和社会的关注,将催生食品安全快检新的市场需求。
海外检测市场相对成熟,对检测产品的技术指标要求更加严格。公司凭借良好的产品性能,加之营销团队长期以来的市场渠道拓展,有效提升公司产品在国际市场的渗透率,海外销售业绩持续增长。此外,公司继续深化与国际乳品集团、外国农业农村部门的合作,国际业务表现出强劲生命力。
公司不断提升产品性能优势,提升多联检产品的可组合性和灵活性,拓展高通量多联检产品,以满足不同客户的多种需求、提升检验效率、降低检验成本,满足不同客户的多样化需求。同时公司不断优化前处理技术,改进抗原抗体制备工艺,通过持续提升产品性能增强客户粘性。公司自主研发的针对展青霉素、塑化剂、维生素、重金属等的检测产品,可实现对果蔬汁类及其饮料中的展青霉素、乳制品中塑化剂等物质的检测,市场前景广阔,有望为公司带来新的业绩增长点。
随着社会经济的发展和人民生活水平不断提高,民众健康理念逐步转变,自我保护意识增强,食品安全问题成为消费者最为关心的问题之一。而当前食品安全的主要用户仍集中在政府监管部门、食品加工企业及第三方检测机构等,和食品安全最相关的消费者市场尚未打开。近两年民众对于快检技术的认知度的提升,同时随着适合消费者使用的食品安全快速检测产品的逐渐研发并向市场推广,相关快速检测产品将逐渐走进人民的生活,有望促进公司相关产品业绩增长。
相对国外,我国动物诊断发展时间晚,生产企业规模小,产品技术相对落后。近年来,非洲猪瘟等生物安全事件时有发生,养殖者逐步重视动物疫病的防治。随着国家政策的支持、畜牧业向集约化转型升级的加速,以及宠物经济的崛起,使得我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。
公司全资子公司爱医生物已拥有免疫学类诊断制品(B类)生产线、分子生物学类诊断制品(B类)生产线,并通过兽医诊断制品GMP认证。截至目前,公司陆续取得布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒(免提取)的生产批准文号以及山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条、犬冠状病毒胶体金检测试纸条的新兽药注册证书。公司将借助深耕食安快检多年的经验及研发技术、资源协同效应,进一步积累在动物诊断领域的先发优势,推动动物诊断产品的市场化、产业化。
公司致力于食品安全、动物诊断等领域,经过多年的自主研发与市场开拓,已成为集研发、生产、销售、服务、数字化建设为一体的国家高新技术企业。公司专注于快速检验测试领域,以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核心进行基础储备,是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪器设备+检测方案”闭环体系的国家专精特新“小巨人”企业。
公司作为一家以科技创新为驱动的企业,搭建有院士工作站、博士工作站、教育部工程研究中心和广东省工程技术研究中心等多个科研载体,承接多项国家、省、市、区等重点研发项目,是“十三五”、“十四五”国家重点研发计划品安全专项快检数字化平台承担单位。公司参与制定国家、行业、地方及团体标准60余项,获得国家高新技术企业认证、海关AEO高级认证,体现了公司综合实力和行业地位,为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。报告期内,公司获得农业农村部农产品质量安全中心颁发的“全国农产品质量安全快速检测技术培训基地”证书,这一荣誉在快检行业为首次授予,标志着公司在快速检测技术领域的卓越成就与深厚实力获得了权威认可。作为培训基地,公司将肩负起培养快检人才、推动行业技术革新的重要使命,为提升全国农产品质量安全水平贡献力量。2024年公司荣获国家粮食和物资储备局科学研究院颁发的“粮食质量安全快速检测和质控技术成果育成实验室”殊荣,不仅彰显了公司在粮食质量安全领域的深厚技术积淀与卓越创新能力,更标志着公司在推动粮食行业技术进步与质量安全提升方面迈出了坚实的一步。作为实验室,公司将以育成优质技术成果为核心使命,积极投身于粮食质量安全快速检测和质控技术的研发与应用,为保障国家粮食安全和人民健康福祉贡献智慧和力量。报告期内,公司继续获评“深圳知名品牌”,同时获授“湾区知名品牌”称号。公司曾获评“2021深圳高质量发展领军企业-创新领军”称号,连续六年荣获“深圳知名品牌”,并入选国家工业和数字化部第三批专精特新“小巨人”企业名单,标志着公司在前沿技术先进性、业务扩张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一,公司产品具有检测速度快、结果准确、灵敏度高、性能稳定、操作简便等优势,适用于现场快速检测。部分产品取得了欧盟ILVO、美国分析化学家协会(AOAC)等国际权威机构认证,是受到新西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国快检产品。同时公司专注于技术创新与产品研发,从抗原抗体、前处理材料、检测系统等关键原料及检测方案的探索,到智能化设备及网络信息平台的搭建,公司坚持进行全方位深入研发,获得了多元化的产品输出,从而构建了完整的“核心抗原抗体+试剂+仪器设备+检测方案”的闭环快速检测体系,形成了难以复制的体系优势,而非单点优势。近年来公司持续保持高额的研发投入,获得了丰硕的成果,形成了以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核心的技术优势。
抗原和抗体是生产快速检测产品的关键原材料,其性能和质量直接决定了检测产品检测效果的稳定性、抗干扰性和灵敏度。由于抗原、抗体种类较多,制备流程繁杂,市场上没有能够提供种类齐全的抗原抗体的供应商,大部分抗原抗体需要自主研发。经过多年研发积累,公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗体筛选技术平台和小分子改性抗原技术平台,已成功研制出大量特异性识别兽药残留类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物类等多样化检测物质的抗原抗体,其中有970余种自制抗原、320余种自制抗体已经批量用于生产,基本实现了基本的产品所需抗原抗体自主生产,核心抗原抗体全部自产的良好局面,并且处于不断更新、优化之中。具体而言,公司抗原抗体自主生产具有以下优越性:
公司生产的抗原、抗体均按照严格的质检方法检验合格后方可进入生产流程,单批次生产的抗原、抗体储备量大,从而保证了检测产品所用抗原、抗体基本为同批次生产,最大程度地减少了产品检测结果的批间差,有效保证了产品质量的稳定性。此外,公司逐渐采用基因重组技术进行抗体制备,减少了采用单克隆技术制备过程中,由于小鼠个体差异导致的抗体性质的差异,在确保产品检测质量稳定性的同时,实现了抗体产量的翻倍增长。
公司通过把控抗体的筛选过程,筛选出特异性强、灵敏度较高的抗体,从而实现产品的高灵敏度要求。以试剂类产品为例,公司生产的乳中黄曲霉毒素M1快检试纸条,检出限可达0.05ppb,属于当前国内黄曲霉毒素M1检测产品中灵敏度较高的快检产品。
抗原抗体作为食品安全快检产品的核心原材料,在食品安全快速检测试剂生产中用量很大,加之抗原抗体制备技术门槛较高、价格贵,在产品生产成本中占比高,因此拥有抗原抗体自主制备能力是企业降低成本的关键因素。实现抗原抗体自制是公司毛利率高于同行业公司的重要原因。
由于公司自主生产的抗原、抗体具有较高灵敏度,在生产对灵敏度要求不高的产品时,公司通过调整前处理方法,对样本进行适度稀释,能够在简化前处理流程、缩短检测时间的同时,达到不同梯度的产品灵敏度和检出限要求。
掌握优质抗原抗体制备技术使公司具备了根据产品研发需求逆向开发所需生物原料的能力,开发新产品不受制于上游核心原材料限制,为公司的持续创新研发奠定了重要基础,是公司具备从而丰富产品品种,在新产品领域取得先发优势。
样品前处理是快速检测中的重要环节,包括均质、提取、富集分离纯化等多个步骤。食品安全样品性质多样,检测指标覆盖面广,系统性的理化复杂性质导致了食品安全检测中复杂的前处理过程。样本前处理是否能做到简便、快速、高效决定了检测效率和准确性。公司注重高效、简便的样品前处理技术的研发,通过开发新的样品前处理材料,围绕前处理材料开发新的前处理设备和配套方法学,产生了系列的新产品。
传统的食品安全快速检测样品前处理方法为氮气/空气吹扫的方式,其效率低、操作环境恶劣、分离纯化效果差,对检测性能的提升具有一定制约。公司将固相萃取(SPE)技术改进用于食品安全快检,开发出快速SPE技术,不但有效实现浓缩和分离纯化过程,还将传统的SPE过程的“五步法”缩短为“两步法”。“两步法”不但大幅简化了前处理操作、缩短了检测时间,使得快速检测简便快捷,而且让检测过程更为精准。基于SPE技术,公司开发出一系列的新型磁性、非磁性固相萃取材料,形成了快速SPE柱、免疫亲和柱等系列新产品和方案。此外,公司还围绕快速SPE新型材料,开发出均质管、前处理试剂盒等耗材,高速均质器、高通量固相萃取仪等系列前处理设备,并申请了多项专利。
上述产品广泛用于水产、畜禽肉类、蔬果等多类样品的农药残留、兽药残留等检测方案的前处理过程,使得公司产品检测过程更快、更准,有效提升了公司检测方案的竞争力。
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一,公司对行业态势及发展趋势拥有更为深刻的理解,对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等有着精准把握,使得公司得以长期参与技术标准的制定。公司参与制定国家、行业、地方及团体标准60余项,为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司将参与制定的标准贯穿于研发、生产全过程,保证了产品质量。同时,技术标准有利于规范行业发展,提高技术竞争门槛,淘汰不合格企业,使合格企业获得保护自我发展的技术壁垒。参与技术标准的制定对公司发展具有重要的战略意义。
稳定的营销网络和销售体系是公司维持客户、拓展市场的重要保障;产品与服务一体化是公司的核心竞争力之一。公司已建立起覆盖全国各地及俄罗斯、法国、意大利等60多个国家和地区的营销网络,销售团队较为稳定,能够深入把握行业的政策导向和客户需求,熟悉公司产品的检测原理和使用方法,既能保持公司现有客户的稳定,又能挖掘新客户并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与检测需求咨询,提供上门培训服务和现场操作指导,及时开展客户检测设备的维护和校准工作。标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件,稳定的产品质量赢得了客户的认可。
报告期内,公司实现营业收入25,410.65万元,较上年同期下降63.01%;实现归属于上市公司股东的净利润为-18,490.78万元,较上年同期下降322.87%;实现归属于上市公司股东的扣非后净利润为-19,390.69万元,较上年同期下降396.18%。2023年上半年,受国内外公共卫生防控政策变化的影响,公司体外诊断业务面临市场需求和价格体系的急剧下滑,导致相关业务收入和毛利大幅下降。尽管公司采取了降本增效的措施,但由于措施生效的滞后性,短期内成本费用仍然较高,且对相关资产计提了减值准备。同时,公司参与投资的鼎瑞投资和正瑞投资,由于投资标的受到行业整体影响经营状况恶化,公司计提了投资损失,进一步影响了利润水平。此外,公司在动物诊断和仪器智能化业务板块的前期投入较大,但目前此类业务尚处于研发和布局阶段,业绩贡献有限。以上因素叠加造成公司业绩出现亏损。未来公司将继续保持传统食品安全快速检测业务稳步发展,并大力拓展动物诊断业务,以实现公司经营效益的提升。
报告期内,公司食品安全快速检测业务实现收入19,802.93万元,较上年同期增长7.08%。随着宏观大环境趋稳,政府对食安快检服务投入逐步回升,公司运用国际市场与国内企业客户的优势,稳住食安快速检测业务基本盘。
国际市场方面,公司得益于长期品牌知名度建设与市场培育,凭借优势产品加深与雀巢、Lactalis等知名乳企的全球化合作,通过与Agrocalida的深度合作,进一步提升了公司产品在厄瓜多尔、哥伦比亚等国家的市场占有率。同时,公司积极开拓印度等新兴市场,农药残留多联检产品需求增长;乳中抗生素多联检产品、乳制品一步法卡扣检验测试产品获得市场认可。
国内市场方面,公司加深对市场的渗透与新市场的开发,企业客户销量稳中有升,巩固了食安业务基本盘,尤其是与乳品加工厂及源头牧场的长期稳定合作,实现了乳品加工厂及源头牧场等客户的销售业绩增长。2024年3月期间,公司与日照市农业农村局签订战略合作框架协议,强强联手、携手并进,以“优势互补、互惠互利、讲求实效、共同发展”为原则,聚焦农业产业在农产品检验检测、农业数字化转型等领域开展合作,进一步完善日照市农业产业数字化体系,助力日照市农业产业转型升级共绘农业现代化新篇章;公司与中国家用电器研究院在北京举行了“实物标准共研战略合作签约仪式”,拟强化检验检测实物标准供应服务,推动检验检测行业高质量发展;公司与兴安盟农牧局(乡村振兴局)签订战略合作框架协议,在农牧产业链生命周期服务、农产品检验检测、农牧数字化转型、特色农产品一二三产业融合发展等领域开展合作,进一步完善兴安盟农牧产业数字化体系,助力兴安盟农牧产业转型升级,政企合作,携手助推农业现代化发展。
同时,随着政府招标数量增加,公司对政府客户销量增长,多款产品中标四川、重庆、江苏、山东、湖北、湖南、福建、广东、黑龙江、辽宁、内蒙古自治区、云南、吉林、西藏自治区、青海、河北等地食品安全监管体系建设项目,助力各省市食品安全保障工作。多款农药残留多联卡产品中标潍坊、临沂、滨州、聊城等地农业农村局,助力解决各省市解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农药残留超标等问题,推动农产品快速检测技术提档升级,加强对重点地区、重点农产品、重点农药品种有效监管,实现农兽药残留“网格化+精准监管”。
报告期内,公司实现动物诊断业务收入838.74万元,较上年同期增长233.80%。近两年,公司基于在食品安全快速检测行业深耕多年所积累的技术储备、业务经验和客户资源等,拓展了动物诊断和仪器智能化业务板块。报告期内,该等业务板块尚处于前期的产品研发、业务拓展阶段,业绩贡献有限,未来有望成为公司业绩第二增长曲线 报告期内重点经营成果
公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命,致力于成为全球领先的快速检测技术应用企业。报告期内,公司紧紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。
报告期内,公司坚持巩固以核心抗原抗体、前处理材料、前处理仪器为主的基础研发,加强多联检、定量检验测试产品开发,大力推动产品认证与临床验证工作,进一步提升公司核心竞争力。为实现检测自动化、数字化,公司自主研发“易瑞食安智慧实验室”目前已完成软硬件调试。
食品安全检测领域,公司进一步优化乳制品一步法卡扣、乳中抗生素检测系列、农药残留检测系列、兽药残留检测系列、真菌毒素检测系列产品,简化操作流程、缩短检测时间,成果显著。公司多项产品通过ILVO及多省农业农村厅验证,主导制定蔬菜水果中农药残留胶体金法快速检测团体标准十余项,多项农药残留快检产品通过中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所(农业农村部农产品质量标准研究中心)、江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所、山东省农科院农业质量标准与检测技术研究所、广东省农业科学院农业质量标准与监测技术研究所、浙江省农业科学院农产品质量安全与营养研究所等机构评价,并获得江苏省农业农村厅优先推荐。
动物诊断是公司基于同源技术拓展的业务模块。报告期内,公司储备开发了宠物和经济动物病原检测、健康标记物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法,并已成功研发出牛羊系列、猪禽系列及宠物系列诊断产品。为实现病原核酸提取纯化、扩增检测、报告结果全程一体化,公司研发出全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列,达到“样品进,结果出”的效果,可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检测领域。
报告期内,公司(含子公司)新增授权专利20项,其中国内发明专利授权7项,实用新型授权7个。
公司多款产品经各级食品检验所、农业科学院、饲料质量监督检验中心、粮食和物质储备系统等单位验证有效。在农业农村部农产品质量标准研究中心开展的重点蔬菜品种农药残留快检产品评价工作中,公司提供的百菌清快速检测试纸条(胶体金法)等多个农药残留快检产品全部通过评价,评价结果表现优异,空白样品假阳性率、加标样品假阴性率均为0,样品符合率100%。
公司自主研发的展青霉素原料突破成功,展青霉素新品已成型,可在未来作为独家拳头产品。2024年4月,公司获批了一项名为“果蔬汁类及其饮料中展青霉素的快速检测方法及其检测装置”的专利,可对果蔬汁类及其饮料中的展青霉素进行专属检测,具有特异性好、灵敏度高、操作简便等优点,能更好的满足生产企业自查以及检测机构现场快检的需要,可推广用于果蔬汁类及其饮料中展青霉素的大规模快速精准筛查。同时,在国际市场,公司加快推进新产品ILVO、AOAC认证,部分产品获得印度FSSAI、土耳其农业部等认可推广。
目前主要产品为牛早孕28天快速检测系列产品,公司已完成免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)的兽药GMP认证工作,取得了相应的兽药GMP证书和兽药生产许可证。陆续取得布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒(免提取)的生产批准文号以及山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条、犬冠状病毒胶体金检测试纸条的新兽药注册证书。公司猪、牛等动物疾病的其它诊断产品的开发和新兽药注册及准备工作正在推进中,部分相关产品开始WOAH(世界动物卫生组织)认证。
在国际市场上,公司销售网络已覆盖亚洲、欧洲、非洲、美洲等60多个国家和地区。公司积极参与行业展会及学术交流,重点区域搭建销售团队,凭借优势产品抢占市场份额,开发新产品市场,深入挖掘亚非、拉美、独联体等地市场机会,国际业务表现出强劲生命力。
公司深化与雀巢、法国LACTALIS等国际乳品集团的合作,加速拓展农药残留快检产品国际政府项目;同时,通过定制化解决方案,优先推出十六联检产品,为俄罗斯乳企筛查多种抗生素残留提供定制检测方案取得良好反馈;乳制品一步法卡扣、牛早孕等新产品在欧洲、亚洲等市场稳步推进,国际业务表现出强劲生命力。
国内市场,公司实施差异化的市场管理,根据不同地区检测场景与检测物质的差异性,进行大区域管理,加深在西南、华南市场的推广,提升面向终端客户的服务质量与需求反馈速度;同时,通过与市场监管、农业农村、公安食药环、公益诉讼等政府部门的合作,整合多渠道营销链条,从制定食品安全快速检测与服务方案、产品配置、人员培训到建设监管溯源平台、数字化管理。报告期内,公司通过业务创新探索,加强区域协同、业务协同,以客户需求为导向,为客户定制化解决方案,打造“广东省农产品质量安全提升”等行业标杆项目,与农业农村部合作举办“全国农产品质量安全检验检测业务技术专题培训班”,探索快检服务培训服务模式,进一步提升公司行业影响力,公司也将持续探索快速检测技术在更多领域的应用。
公司进一步推进精益化管理,针对各个环节,再次优化经营管理,进一步削减不必要的开支,提高效益,全方位助力公司可持续发展。报告期内,公司继续优化组织架构,细化岗位职责,推进数字化建设,并结合公司战略及业务需求,不断完善人才体系,持续提升经营管理效率。
公司以“维护人类健康”为经营使命,始终坚持自主研发和技术创新,专注于快速检测领域。作为一家快检技术应用企业,未来公司将在持续深耕食品安全快速检测领域,同时大力推进动物诊断领域的产业化,实现多应用场景齐头并进,打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。以市场为导向,大力发展新技术、开发新产品及应用场景,为客户提供更多优质的快检产品和更精准配置的快检整体解决方案,力争发展成为“世界级”的检测与诊断方案供应商。
作为国内食品安全快速检测领域领先企业,公司将把握抗原抗体自制及高效前处理技术优势,继续积极参与行业标准制定,抢占行业新技术、新产品研制先机,提升市场响应速度。并以核心优势产品为基础,通过差异化创新研发新产品,加强高通量、自动化、数字化检测产品的开发和推广,优化产品结构。
同时以市场与客户的真实需求为导向,通过打造客制化综合解决方案增强客户粘性,进一步完善营销网络建设,充分发挥渠道优势,渗透终端市场。国际市场仍将为公司的重要增量市场,公司将借鉴国内积累的丰富经验,重点开拓国外乳制品、农药残留以及真菌毒素的快检空白市场,实现全球更多国家的渠道覆盖。持续推进新产品ILVO、AOAC等认证工作,根据海外业务开展情况,有计划的选择重点市场区域进行集中营销,加强与雀巢、法国LACTALIS等重要客户合作深度,开发独联体、拉美、南亚等区域新市场,实现国际市场增量。在国内市场将重点推进市场监管系统、农业农村系统以及企业项目,以乳制品、农药残留、兽药残留、真菌毒素相关检测产品作为重要发力点,持续加强与大型乳企及源头牧场的合作,提升优势产品市场份额;把握国内食安监管体系完善、行业标准化提升的契机,深化“产学研用”合作模式,加强与科研院所及各级食安监管单位的合作,打造食品安全监管溯源平台。
动物诊断领域公司已成功研发牛早孕、非洲猪瘟、牛炎、牛副结核等检测产品,建设了相关产品产线,其中免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)已经取得兽药GMP证书和兽药生产许可证。
公司将在加强产品创新的同时,通过自主申请或合作授权的方式加速新兽药证书获取能力,尽快实现相关产品的产业化落地,保持公司在动物诊断领域的先发优势;以乳企及大型牧场为突破,发挥渠道协同效应,推广牛早孕,牛羊、猪禽、宠物疫病诊断及疫苗接种抗体检测等产品,加速动物诊断业务市场化进程。持续推动研发储备和工艺改进,为未来拓展至动物保护大领域打下基础。
人才是科技创新的主体,是公司可持续发展的核心力量。公司高度重视人才,持续组织内外部培训,打造学习型团队,提升员工业务能力及关键岗位人员专业视野;多方面引进高学历、高层次人才,继续完善中长期激励机制,激活团队潜能,凝聚优秀人才,持续优化人才队伍;进一步完善与优化公司组织架构,通过业务流程规划、数字化平台和工具的完善,提升运营效率,支持公司业务规模化发展和公司战略目标的实现。
公司参与宝安区重点产业项目遴选,通过土地竞拍的方式竞得了位于深圳市宝安区航城街道的一项工业用地使用权。根据《宝安生物检测与诊断产业园重点产业项目遴选方案》及《深圳市宝安区产业高质量发展监管协议(重点产业类)》的要求建设,项目建成后将有利于解决公司无自有经营场地的问题,为公司未来业务规模的增长提供充足的场地,为满足业务的快速增长需求奠定基础。
食品安全检测行业的发展受到国家政策的重点支持,但是行业相关的监管政策仍在不断完善和调整中,产品标准和质量规制措施亟待实施。当前利好的产业政策带来政府监管需求及企业自检需求的迅速扩张,若政府政策对食品安全监管的关注度降低,则公司经营业绩存在下滑的风险。
公司管理层具备丰富的专业知识与前瞻性思维,高度关注市场动态分析与政策动态,积极顺应国家政策要求,确保公司经营适应政策变化。同时,公司在不断提高经营管理水平,持续优化内控流程与运营机制,持续加大国际市场开发力度,促进公司主营业务持续稳定健康发展,防范可能因行业政策变化引起的经营风险。
快速检验测试产品的研究、开发和生产是多学科相互渗透、技术含量高的高技术业务,对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。如果公司未来不能持续提升技术先进性并保持产品优势,在产品布局、生产质量、销售与服务网络等方面持续提升,将可能导致公司竞争力下降,对公司未来业绩产生不利影响。
公司高度重视研发创新及技术变革趋势,不断拓展研发深度与广度,与科研院所合作研发项目,并注重研发成果及核心技术保护;同时公司注重核心技术和研发人员的稳定,有效利用激励机制,充分留住人才,保证核心人员的稳定。
公司高度重视技术创新和产品研制,在抗原抗体制备、样本前处理等核心环节拥有丰富的技术储备,但如果公司未来不能持续提升技术先进性并保持常规产品优势,或者行业竞争加剧导致常规产品价格下降,或者公司未能有效控制产品成本,导致公司主营业务毛利率下滑,存在公司业绩下滑风险。
公司在内部推行降本增效,持续提升运营效率;同时,公司专注发展食品安全快速检测业务、动物诊断业务,通过注重研发投入、提升产品性能质量等方式保持核心竞争力,促进公司可持续健康发展。
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